Vorgeschlagene Registrierungsentscheidung PRD2022

Apr 24, 2023

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Pest Management Regulatory Agency2. Dezember 2022ISSN: 1925-0886 (PDF-Version)Katalognummer: H113-9/2022-16E-PDF (PDF-Version)

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Um eine vollständige Kopie der vorgeschlagenen Registrierungsentscheidung PRD2022-16, Ozone Generating Device Lotus PRO, zu erhalten, wenden Sie sich bitte an unser Publikationsbüro.

Sollten Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an den Informationsdienst Schädlingsbekämpfung.

Die Pest Management Regulatory Agency (PMRA) von Health Canada schlägt unter der Aufsicht des Pest Control Products Act die Registrierung für den Verkauf und die Verwendung des Ozonerzeugungsgeräts Lotus PRO vor, das gefiltertes Wasser mit bis zu 1,7 ppm Ozon anreichert, um stabilisiertes Wasser zu erzeugen Ozon zur Verwendung als Desinfektionsmittel und Desinfektionsmittel auf harten, nicht porösen Oberflächen in gewerblichen und industriellen Bereichen.

Derzeit sind Ozongeneratoren als Molluszid zur Bekämpfung von Zebramuscheln im Kühlwasser in Kraftwerken registriert, siehe vorgeschlagene Registrierungsentscheidung PRD2008-14, Hankin-Ozongenerator, und Registrierungsentscheidung RD2008-12, Hankin-Ozongenerator.

Eine Auswertung der verfügbaren wissenschaftlichen Informationen ergab, dass die Gesundheits- und Umweltrisiken sowie der Wert der Schädlingsbekämpfungsprodukte unter den genehmigten Verwendungsbedingungen akzeptabel sind.

Diese Zusammenfassung beschreibt die wichtigsten Punkte der Bewertung, während die wissenschaftliche Bewertung der vorgeschlagenen Registrierungsentscheidung PRD2022-16, Ozonerzeugungsgerät Lotus PRO, detaillierte technische Informationen zu den Bewertungen von Lotus PRO für die menschliche Gesundheit, die Umwelt und den Wert liefert.

Das Hauptziel des Gesetzes über Schädlingsbekämpfungsmittel besteht darin, unannehmbare Risiken für Mensch und Umwelt durch den Einsatz von Schädlingsbekämpfungsmitteln zu verhindern. Gesundheits- oder Umweltrisiken gelten als akzeptabel, Fußnote 1, wenn hinreichende Sicherheit besteht, dass die Verwendung oder Exposition gegenüber dem Produkt unter den vorgeschlagenen Registrierungsbedingungen keine Schäden für die menschliche Gesundheit, zukünftige Generationen oder die Umwelt verursacht. Das Gesetz verlangt außerdem, dass Produkte einen Wert haben, wenn sie gemäß den Anweisungen auf dem Etikett verwendet werden. Die Registrierungsbedingungen können Vorsichtsmaßnahmen auf dem Produktetikett enthalten, um das Risiko weiter zu reduzieren.

Um ihre Entscheidungen zu treffen, wendet die PMRA moderne, strenge Methoden und Richtlinien zur Risikobewertung an. Diese Methoden berücksichtigen die einzigartigen Eigenschaften empfindlicher Subpopulationen beim Menschen (z. B. Kinder) sowie bei Organismen in der Umwelt.

Diese Methoden und Richtlinien berücksichtigen auch die Art der beobachteten Auswirkungen und die Unsicherheiten bei der Vorhersage der Auswirkungen von Pestiziden. Weitere Informationen finden Sie hier:

Bevor die PMRA von Health Canada eine endgültige Registrierungsentscheidung für das Ozonerzeugungsgerät Lotus PRO trifft, wird sie alle Kommentare berücksichtigen, die die Öffentlichkeit als Reaktion auf dieses Konsultationsdokument erhalten hat. Fußnote 3 Health Canada wird dann eine Registrierungsentscheidung Fußnote 4 zu Lotus PRO veröffentlichen, die Folgendes umfasst: die Entscheidung, die Gründe dafür, eine Zusammenfassung der Kommentare, die zu der vorgeschlagenen Registrierungsentscheidung eingegangen sind, und die Antwort von Health Canada auf diese Kommentare.

Weitere Einzelheiten zu den in dieser Zusammenfassung dargestellten Informationen finden Sie im Abschnitt „Wissenschaftliche Bewertung“ von PRD2022-16.

Ozon ist ein Gas aus drei Sauerstoffatomen (O3). Ozon kann Bakterien und Pilze abtöten, indem es deren Zellwände, Proteine ​​und DNA physisch schädigt. Ozon kann in Wasser infundiert werden, um eine wirksame flüssige antimikrobielle Lösung zu erzeugen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Lotus PRO die menschliche Gesundheit beeinträchtigt, wenn es gemäß den Anweisungen auf dem Etikett verwendet wird.

Bei der Abgabe des stabilisierten wässrigen Ozons zum Befüllen von Reinigungsgeräten wie Sprühflaschen, Sprühmopps oder Moppeimern oder während der Anwendung und bei Reinigungsaktivitäten nach der Anwendung kann es zu einer möglichen Ozonexposition durch stabilisiertes wässriges Ozon kommen, das von Lotus PRO erzeugt wird. Bei der Beurteilung gesundheitlicher Risiken werden zwei Schlüsselfaktoren berücksichtigt:

Die zur Risikobewertung verwendeten Werte werden zum Schutz der empfindlichsten menschlichen Bevölkerung (also Kinder und stillende Mütter) festgelegt. Daher werden Geschlecht und Geschlecht bei der Risikobewertung berücksichtigt. Nur Verwendungen, bei denen die Exposition deutlich unter den Werten liegt, die im Tierversuch keine Auswirkungen haben, werden für die Registrierung als akzeptabel angesehen.

Toxikologische Studien an Labortieren beschreiben mögliche gesundheitliche Auswirkungen unterschiedlicher Expositionsniveaus gegenüber einer Chemikalie und ermitteln die Dosis, bei der keine Auswirkungen beobachtet werden.

Das Lotus PRO-Gerät erzeugt stabilisiertes wässriges Ozon (SAO), das in gefiltertem Wasser in geringen Mengen (maximal 1,7 ppm) eingeschlossenes Ozon ist. Lokale Ausgasungen von SAO führen zu niedrigen Ozonwerten in der Luft.

Öffentlich verfügbare toxikologische Informationen wurden zur Bewertung der Risiken einer Exposition gegenüber Ozon und ozonisiertem Wasser herangezogen. Unter Berücksichtigung dieser Informationen und der sicheren Verwendung von ozonisiertem Wasser für verschiedene Anwendungen, einschließlich dermatologischer Verwendung und der Verwendung als Händedesinfektionsmittel (in Konzentrationen bis zu 4 ppm), ohne dass nachteilige Auswirkungen gemeldet wurden, gilt stabilisiertes wässriges Ozon als nicht reizend und nicht sensibilisierend Häuten. Aufgrund des geringen Ozongehalts im stabilisierten wässrigen Ozon ist es unwahrscheinlich, dass es auf oralem, dermalem oder inhalativem Weg toxisch ist oder die Augen oder Atemwege reizt. Bei der vorgeschlagenen Verwendung ist keine kurzfristige Toxizität von stabilisiertem wässrigem Ozon zu erwarten.

Ernährungsrisiken durch Nahrung und Wasser sind akzeptabel.

Gemäß dem Pest Control Products Act ist für das Lotus PRO-Gerät keine direkte Verwendung in Lebensmitteln vorgesehen, da stabilisiertes wässriges Ozon (SAO) zur Verwendung als Oberflächendesinfektionsmittel vorgesehen ist.

Aufgrund der geringen Ozonkonzentration im stabilisierten wässrigen Ozon, der hohen Reaktivität und relativ kurzen Halbwertszeit von Ozon im Wasser, der kurzen (5–15 Minuten) Kontaktdesinfektionszeit usw. wird erwartet, dass die ernährungsbedingte Belastung durch Ozonrückstände vernachlässigbar ist Voraussetzung für die Verwendung von Lotus PRO und stabilisiertem wässrigem Ozon in gut belüfteten Bereichen sowie der Tatsache, dass alle behandelten Oberflächen hart und nicht porös sind und vor dem Kontakt mit Lebensmitteln gründlich getrocknet werden müssen.

Stabilisiertes wässriges Ozon ist nicht zum Trinken geeignet. Wenn das Gerät gemäß den Anweisungen auf dem Etikett verwendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Ozonkontamination der Oberfläche oder des Grundwassers gering und stellt daher kein Gesundheitsrisiko dar. Daher sind Gesundheitsrisiken durch die Aufnahme über die Nahrung akzeptabel.

Die Verwendung von Lotus Pro in gewerblichen Lebensmittelzubereitungsanlagen ist gemäß Paragraph 3(1)(c) der Pest Control Product Regulations vom Pest Control Products Act ausgenommen. Es wird jedoch durch ein Zulassungsschreiben der Canadian Food Inspection Agency, ein Unbedenklichkeitsschreiben des Bureau of Chemical Safety von Health Canada und Zulassungsschreiben der Provinzen gestützt. Daher ist die Angabe der Verwendung auf dem Etikett des Schädlingsbekämpfungsmittels zulässig.

Das geschätzte Risiko für die häusliche und andere nichtberufliche Exposition ist akzeptabel.

Für dieses Gerät gibt es keinen Wohnzweck; Daher ist nicht davon auszugehen, dass umstehende Personen in Wohngebieten mit dem stabilisierten wässrigen Ozon oder dem in der Luft befindlichen Ozon in Kontakt kommen. Daher ist das Risiko aufgrund der Exposition von Wohn- und Unbeteiligten akzeptabel.

Arbeitsrisiken sind akzeptabel, wenn Lotus PRO gemäß den Anweisungen auf dem Etikett und in der Bedienungsanleitung verwendet wird, die auch Schutzmaßnahmen umfassen.

Arbeiter, die Lotus PRO verwenden, können beim Befüllen von Reinigungsgeräten oder während des Desinfektionsprozesses und der Reinigung nach der Anwendung zur Entfernung von SAO von behandelten Oberflächen in direkten Kontakt mit stabilisiertem wässrigem Ozon auf der Haut kommen. Arbeiter können durch direkten Hautkontakt mit stabilisiertem wässrigem Ozon oder durch Einatmen von Ozon in der Luft während der Handhabung und beim Versprühen von stabilisiertem wässrigem Ozon sowie durch Sprühdrift exponiert werden. Eine minimale Augenexposition gegenüber Spritzern oder Sprühnebel ist ebenfalls möglich.

Die provinziellen Arbeitsplatzgrenzwerte für Ozon in der Luft umfassen einen durchschnittlichen Grenzwert von 0,1 ppm und einen kurzfristigen Expositionsgrenzwert von 0,3 ppm.

Das Design des Geräts mit technischen und anderen Designkontrollen begrenzt die Ozonbelastung auf Werte unterhalb der gesetzlich festgelegten Arbeitsplatzgrenzwerte. Daher sind berufsbedingte Risiken akzeptabel, wenn die Gebrauchsanweisungen und Sicherheitshinweise auf dem Etikett und der Bedienungsanleitung beachtet werden.

Wenn Lotus PRO gemäß den Anweisungen auf dem Etikett und in der Bedienungsanleitung verwendet wird, stellen Risiken für Unbeteiligte am Arbeitsplatz kein Gesundheitsrisiko dar.

Es ist davon auszugehen, dass die berufsbedingte Exposition unbeteiligter Personen gering ist, da erzeugtes SAO und luftgetragenes Ozon aus lokalen Ausgasungen von SAO den natürlichen Ozon-Hintergrundwert wahrscheinlich nicht überschreiten. Daher ist das Risiko aufgrund der Exposition unbeteiligter Personen am Arbeitsplatz akzeptabel.

Da die Verwendung von Lotus PRO und stabilisiertem wässrigem Ozon für die Verwendung in Innenräumen vorgesehen ist, war eine Umweltprüfung nicht erforderlich.

Der Lotus PRO erzeugt aus gefiltertem Leitungswasser stabilisiertes wässriges Ozon (SAO), das zur Abtötung potenziell schädlicher Bakterien und Pilze auf harten, nicht porösen Oberflächen verwendet werden kann.

Die Registrierung des Lotus PRO-Geräts gibt kommerziellen Einrichtungen die Möglichkeit, bei Bedarf wässriges Ozon, ein wirksames Desinfektionsmittel für harte Oberflächen, herzustellen. Das vom Lotus PRO produzierte wässrige Ozon tötet wirksam Bakterien und Pilze ab.

Auf den Etiketten registrierter Pestizidprodukte sind spezifische Gebrauchsanweisungen enthalten. Die Anweisungen umfassen Maßnahmen zur Risikominderung zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt. Diese Anweisungen müssen gesetzlich befolgt werden.

Die wichtigsten Maßnahmen zur Risikominderung, die auf dem Etikett von Lotus PRO vorgeschlagen werden, um den in dieser Bewertung identifizierten potenziellen Risiken zu begegnen, sind wie folgt.

Auf dem Etikett des Endprodukts sind standardmäßige Sicherheitshinweise aufgeführt, um den Kontakt mit Augen und Atemsprühnebel zu vermeiden.

Um die Exposition am Arbeitsplatz und umstehende Personen zu begrenzen, ist auf dem Etikett des Endprodukts und in der Bedienungsanleitung eine Abweichungserklärung und eine Gebrauchsanweisung erforderlich, wonach Lotus PRO und stabilisiertes wässriges Ozon nur in gut belüfteten Bereichen verwendet werden dürfen.

Um die ernährungsbedingte Belastung durch Rückstände des stabilisierten wässrigen Ozons zu verringern, ist auf dem Etikett des Endprodukts und in der Bedienungsanleitung ein Hinweis erforderlich, um eine Kontamination von Lebensmitteln während der Anwendung und Lagerung zu vermeiden.

Die maximale Ozonkonzentration im stabilisierten wässrigen Ozon ist auf dem Etikett angegeben.

Bevor die PMRA von Health Canada eine endgültige Registrierungsentscheidung für das Ozonerzeugungsgerät Lotus PRO trifft, wird sie alle Kommentare berücksichtigen, die von der Öffentlichkeit als Reaktion auf diesen PRD2022-16 eingegangen sind. Health Canada akzeptiert schriftliche Kommentare zu diesem Vorschlag bis zu 45 Tage ab dem Datum der Veröffentlichung von PRD2022-16. Bitte leiten Sie alle Kommentare an Publications weiter. Health Canada wird dann eine Registrierungsentscheidung veröffentlichen, die seine Entscheidung, die Gründe dafür, eine Zusammenfassung der zu der vorgeschlagenen Entscheidung eingegangenen Kommentare und die Antwort von Health Canada auf diese Kommentare enthält.

Wenn Health Canada seine Registrierungsentscheidung trifft, wird es eine Registrierungsentscheidung für das Ozonerzeugungsgerät Lotus PRO veröffentlichen (basierend auf der wissenschaftlichen Bewertung von PRD2022-16). Darüber hinaus stehen die in diesem Konsultationsdokument genannten Testdaten auf Antrag im Lesesaal der PMRA zur öffentlichen Einsichtnahme zur Verfügung. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Pest Management Information Service der PMRA.

„Akzeptable Risiken“ im Sinne von Unterabschnitt 2(2) des Pest Control Products Act.

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„Wert“ im Sinne von Unterabschnitt 2(1) des Pest Control Products Act: „der tatsächliche oder potenzielle Beitrag des Produkts zur Schädlingsbekämpfung unter Berücksichtigung seiner Bedingungen oder vorgeschlagenen Registrierungsbedingungen und umfasst die (a) Wirksamkeit des Produkts; ( b) Wirkung auf Wirtsorganismen, in deren Zusammenhang es verwendet werden soll; und (c) gesundheitliche, sicherheitsbezogene und ökologische Vorteile sowie soziale und wirtschaftliche Auswirkungen.“

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„Konsultationserklärung“ gemäß Unterabschnitt 28(2) des Pest Control Products Act.

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„Entscheidungserklärung“ gemäß Unterabschnitt 28(5) des Pest Control Products Act.

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