Die FDA erinnert Patienten daran, dass Geräte, die angeblich CPAP-Geräte mit Ozongas oder UV-Licht reinigen, desinfizieren oder desinfizieren, nicht von der FDA zugelassen wurden

May 22, 2023

Pressemitteilung der FDA

Spanisch

Heute veröffentlicht die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde eine Sicherheitsmitteilung, um Patienten und Gesundheitsdienstleister über Geräte zu informieren, die angeblich CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) oder Zubehör (z. B. Masken, Schläuche, Kopfbedeckungen) mit Ozon reinigen, desinfizieren oder desinfizieren Gas oder ultraviolettes (UV) Licht werden von der FDA in den USA nicht legal für diese Verwendung vermarktet, und daher ist ihre Sicherheit und Wirksamkeit für die Verwendung mit CPAP-Geräten und -Zubehör nicht bekannt. CPAP-Geräte werden häufig für den Heimgebrauch an Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe verschrieben, einer Erkrankung, bei der die Atemwege einer Person während des Schlafs blockiert werden, was dazu führt, dass die Atmung zeitweise stoppt und wieder anfängt. CPAP-Geräte nutzen Luftdruck, um die Atemwege während des Schlafs offen zu halten.

Um eine sichere und wirksame Reinigung von CPAP-Geräten und -Zubehör zu gewährleisten, empfiehlt die FDA Verbrauchern und Gesundheitsdienstleistern, die Reinigungsanweisungen des CPAP-Herstellers zu befolgen, die normalerweise eine regelmäßige Reinigung mit Wasser und Seife umfassen.

„Die FDA hat mehrere Hersteller identifiziert, die auf Ozongas oder UV-Licht basierende Produkte vermarkten und behaupten, CPAP-Geräte und -Zubehör im Haushalt zu reinigen, zu desinfizieren oder zu desinfizieren“, sagte William H. Maisel, MD, MPH, Direktor des Office of Product Evaluierung und Qualität im Center for Devices and Radiological Health der FDA. „Die Exposition gegenüber hohen Ozongaskonzentrationen kann die bestehenden chronischen Atemwegserkrankungen eines Patienten verschlimmern oder das Risiko einer Atemwegsinfektion erhöhen. Produkte auf UV-Lichtbasis können aufgrund übermäßiger Exposition Verbrennungen und Augenschäden verursachen oder das Hautkrebsrisiko erhöhen.“ Die FDA hat Hersteller von Produkten kontaktiert, die diese Angaben machen, und sie gebeten, Daten einzureichen, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit belegen.“

Die FDA hat zwischen 2017 und 2019 11 Berichte von Patienten erhalten, die unter Husten, Atembeschwerden, Nasenreizungen, Kopfschmerzen, Asthmaanfällen und anderen Atembeschwerden litten, als Produkte auf Ozongasbasis zur Reinigung, Desinfektion oder Desinfektion von CPAP-Geräten und -Zubehör verwendet wurden. Die FDA hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse für UV-Lichtprodukte erhalten, die angeblich CPAP-Geräte und -Zubehör reinigen, desinfizieren oder desinfizieren.

Ozon ist ein Gas, mit dem schädliche Bakterien abgetötet werden können. Damit Ozon schädliche Bakterien wirksam abtöten kann, muss es jedoch in einer Konzentration vorhanden sein, die weit über dem liegt, was für den Menschen als sicher gilt. Obwohl Produkte, die angeblich CPAP-Geräte reinigen, desinfizieren oder desinfizieren, die Ozongas verwenden, behaupten, dass sie dafür ausgelegt sind, Ozongas im Gerät und seinem Zubehör zu halten, können Lecks an Schlauchverbindungen, Filtern oder durch Behälter auftreten, in denen CPAP-Zubehör untergebracht ist. Wenn Lecks auftreten, kann das Ozongas in dem Raum, in dem die Geräte verwendet werden, vorübergehend auf unsichere Werte ansteigen, insbesondere wenn der Raum klein oder nicht gut belüftet ist.

Wenn das CPAP-Gerät oder das Zubehör verwendet wird, ohne dass zuvor frische Luft durch das gesamte CPAP-System zirkulieren kann, um das verbleibende Ozongas zu entfernen, kann es außerdem dazu kommen, dass jemand Ozongas einatmet, was zu Atemproblemen führen kann.

Direkte Einwirkung von UV-Licht kann je nach Wellenlänge, Intensität und Einwirkzeit zu Verletzungen führen. Darüber hinaus kann das UV-Licht möglicherweise nicht alle Komponenten von CPAP-Geräten und Zubehör durchdringen, wie z. B. Kunststoffschläuche, Masken und Anschlüsse, was zu unzureichend desinfizierten Komponenten führen könnte, deren Wiederverwendung für Menschen unsicher sein könnte.

Obwohl diese Geräte, die angeblich CPAP-Geräte und Zubehör reinigen, desinfizieren oder desinfizieren, weder von der FDA für den Vertrieb in den USA freigegeben noch zugelassen wurden, führte die FDA bei mehreren dieser illegal vermarkteten Produkte eigene vorläufige Labortests durch. Die Tests zeigten, dass Ozon verwendende Desinfektionsgeräte Ozonwerte in der Umgebung erzeugten, die über den Grenzwerten lagen, die für die Exposition des Menschen als sicher gelten. Die Ozonwerte waren auch in CPAP-Geräten und -Schläuchen hoch, selbst nachdem nach einem Reinigungszyklus die vom Hersteller von Ozongeräten empfohlene Zeitspanne abgewartet wurde. Die Studien der FDA zeigten auch, dass die Stärke des UV-Lichts und die Zeit, in der CPAP-Masken und Zubehör diesem Licht ausgesetzt waren, je nach UV-Reiniger erheblich schwankten. Wenn CPAP-Komponenten nicht ausreichend starkem UV-Licht ausgesetzt oder nicht lange verarbeitet werden, kann es zu einer unzureichenden Desinfektion der CPAP-Komponenten kommen, was zu Sicherheits- und Leistungsproblemen führt.

Die FDA hat Hersteller von Ozongas- und UV-Lichtprodukten kontaktiert, die angeblich CPAP-Geräte und -Zubehör reinigen, desinfizieren oder desinfizieren. Jeder Hersteller wurde darüber informiert, dass basierend auf dem beabsichtigten Verwendungszweck und den technologischen Eigenschaften seines Produkts eine Überprüfung und Freigabe oder Genehmigung durch die FDA erforderlich ist und dass Daten bereitgestellt werden müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Die FDA wird weiterhin Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Ozongas oder UV-basierten CPAP-Geräten überwachen, die angeblich CPAP-Geräte und Zubehör reinigen, desinfizieren oder desinfizieren, und die Öffentlichkeit informieren, sobald neue Informationen verfügbar werden.

Die FDA ermutigt Einzelpersonen, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Geräte der FDA zu melden.

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

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27.02.2020

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